iso13485塑料瓶

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13485质量管理体系。今年新发布了一个国家标准GB42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求，将于2023年11月1号实施，代替原YY/T0287-2017标准，这两个标准都是国家标准ISO13485等同翻译过来的，基本没有什么区别，但是YY/T0287-2017将于202。

什么是质量管理体ISO13485？ISO13485质量管理体系认证的定义ISO13485全称2016Medicaldevices——Qualitymanagementsystems——Requirementsforregulatorypurposes，中文译为医疗器械质量管理体系。

ISO13485:2016质量体系文件满足MDSAP要求。ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求，ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。1、标准要求变化：增加验证/确认计划和记录要求(7.。

健康软件网络安全。大家好！从这一期开始我将继续延续同一个话题，网络安全了解一下过程标准，IEC81001-5-1，2021版健康软件和健康it系统的安全性、有效性和网络安全。第5-1部分网络安全在产品生命周期中的活动，来了解一下作为制造商在产品的生命周期中如何开发和维护产品的网络安全，从过程标准。